摘要】：

關于化妝品(pin)中(zhong)美(mei)白類特證申(shen)報原則

問：宣稱(cheng)僅(jin)具物理遮蓋作用的美白(bai)化妝品，產品配方(fang)中還添加了具有非物理遮蓋作用的美白(bai)功效成分，是否可以按照“祛斑類（僅具物理遮蓋作用）”產品類別申報注冊？

答：根據原國(guo)家食品藥品監管總局發布的《關(guan)于調(diao)整化妝品注冊備案管理有(you)關(guan)事(shi)宜的通告(gao)》（2013年 第(di)10號），僅具(ju)物(wu)(wu)理(li)遮蓋(gai)作(zuo)用(yong)(yong)的(de)美(mei)(mei)(mei)白(bai)化妝品，是指(zhi)通過(guo)物(wu)(wu)理(li)遮蓋(gai)形式達(da)到皮膚美(mei)(mei)(mei)白(bai)增白(bai)效(xiao)(xiao)(xiao)果的(de)產品。宣稱僅具(ju)物(wu)(wu)理(li)遮蓋(gai)作(zuo)用(yong)(yong)的(de)美(mei)(mei)(mei)白(bai)化妝品，產品配方(fang)中還添加了(le)具(ju)有非物(wu)(wu)理(li)遮蓋(gai)作(zuo)用(yong)(yong)的(de)美(mei)(mei)(mei)白(bai)功效(xiao)(xiao)(xiao)成分的(de)，應當能夠(gou)提供足夠(gou)的(de)科學依據證明該(gai)成分的(de)使用(yong)(yong)目(mu)的(de)并(bing)非用(yong)(yong)于美(mei)(mei)(mei)白(bai)增白(bai)效(xiao)(xiao)(xiao)果，否則不得按照“祛斑類(lei)(lei)（僅具(ju)物(wu)(wu)理(li)遮蓋(gai)作(zuo)用(yong)(yong)）”產品類(lei)(lei)別進行注冊申報(bao)。

美白(bai)化妝品(pin)(pin)納入(ru)祛斑類化妝品(pin)(pin)管理(li)

受(shou)文化傳(chuan)統(tong)、審美標準及人種差異的影響，“美白肌膚”素來是亞洲女性的追求，我國也素有“一白遮百丑”的審美觀念。因此，相較于歐美國家，美白類化妝品在中國、日本、韓國等亞洲國家具有更廣泛的市場，也受到更多關注。

我國對化妝(zhuang)品(pin)類別的(de)界定主要取決于產(chan)品(pin)的(de)標(biao)簽宣稱，如果產(chan)品(pin)宣稱內容與特(te)殊(shu)用途化妝(zhuang)品(pin)的(de)定義吻合，則(ze)需按(an)特(te)殊(shu)用途化妝(zhuang)品(pin)進行管理(li)，否則(ze)按(an)照非特(te)殊(shu)用途化妝(zhuang)品(pin)管理(li)。

美(mei)白(bai)類化妝品(pin)通常泛指能(neng)夠達到皮(pi)膚美(mei)白(bai)增白(bai)、減輕(qing)(qing)淡(dan)化皮(pi)膚色(se)斑作(zuo)用的(de)一類產品(pin)。祛(qu)斑類化妝品(pin)是指用于減輕(qing)(qing)皮(pi)膚表皮(pi)色(se)素沉著的(de)一類特殊用途化妝品(pin)，必須(xu)取得注(zhu)冊批件方(fang)可生產或進口。由于美(mei)白(bai)類產品(pin)的(de)美(mei)白(bai)作(zuo)用機理與祛(qu)斑類化妝品(pin)類似，為(wei)控制美(mei)白(bai)化妝品(pin)的(de)安(an)全風險，2013年，原國家食品藥品監(jian)管總局發布第10號通告，調整管理要求：凡宣稱(cheng)有(you)助于皮膚(fu)美白增白作用的化(hua)妝(zhuang)品，納入祛斑類特殊用途化(hua)妝(zhuang)品實施嚴格(ge)管理。

不過(guo)，對于僅(jin)(jin)通過(guo)物(wu)理遮蓋(gai)形(xing)式達到(dao)美白效果的(de)祛(qu)斑類產品，管理則另有(you)規定(ding)。根據規定(ding)，如果僅(jin)(jin)通過(guo)物(wu)理遮蓋(gai)形(xing)式達到(dao)皮膚美白增(zeng)白效果的(de)，應在產品標簽上(shang)明確標注“僅具有物理遮蓋作用”。這類美白產品申報特殊用途化妝品時，審核要求參照非特殊用途化妝品相關規定執行。核發特殊用途化妝品注冊批件時，在批件備注欄中注明“僅具物理遮蓋作用”。

美白類化妝品一(yi)般有兩種類型

目前，根據市(shi)場上宣稱具有美白(bai)增白(bai)作用(yong)的產品(pin)的作用(yong)機理不同，一般可(ke)分為物理遮(zhe)蓋類(lei)、化學(xue)美白(bai)類(lei)兩種類(lei)型。

一是(shi)物(wu)理遮(zhe)蓋(gai)類產品，是(shi)指(zhi)使用了物(wu)理遮(zhe)蓋(gai)劑，如二(er)氧(yang)化鈦、氧(yang)化鋅、滑石粉(fen)等或類似的(de)(de)(de)白色粉(fen)狀物(wu)，通過涂抹(mo)覆(fu)蓋(gai)于皮(pi)膚(fu)表面，遮(zhe)蓋(gai)皮(pi)膚(fu)上(shang)的(de)(de)(de)斑(ban)點，以達到美白的(de)(de)(de)效果，但并不能徹(che)底改變(bian)皮(pi)膚(fu)的(de)(de)(de)本來面貌(mao)。

二(er)是化(hua)學美白類產(chan)品，是指通過抑制黑(hei)色素(su)的(de)生成，阻斷黑(hei)色素(su)的(de)運(yun)輸，加快表皮細胞代謝，達到美白皮膚的(de)效果。

此外，還有(you)剝(bo)脫(tuo)角質類(lei)(lei)產品(pin)(pin)(pin)，是指通過使(shi)用化學剝(bo)脫(tuo)劑或者物(wu)理磨砂劑，去除皮(pi)(pi)(pi)膚表皮(pi)(pi)(pi)的死皮(pi)(pi)(pi)，清除沉積(ji)的色(se)素(su)，使(shi)皮(pi)(pi)(pi)膚角質變薄(bo)，讓皮(pi)(pi)(pi)膚看起(qi)(qi)來更白嫩透亮的一類(lei)(lei)產品(pin)(pin)(pin)。但由于剝(bo)脫(tuo)角質類(lei)(lei)產品(pin)(pin)(pin)可能(neng)會破壞(huai)皮(pi)(pi)(pi)膚屏障，頻繁使(shi)用反(fan)而會引起(qi)(qi)皮(pi)(pi)(pi)膚損傷，并加重色(se)素(su)沉著。我國法(fa)規要求，自2015年6月30日起(qi)，僅(jin)具有清潔、去(qu)角質等作用的剝脫(tuo)角質層類產(chan)品(pin)，不得宣稱美白(bai)增白(bai)功(gong)能。

對美白類產品進行(xing)更嚴格管理(li)

是國際(ji)通(tong)行(xing)做法

鑒于美白類產(chan)品的作用(yong)機理，從公眾用(yong)妝安全的角度出發，監(jian)管部(bu)門在產(chan)品注(zhu)冊審評中需要(yao)重點關注(zhu)產(chan)品的安全。對(dui)(dui)于企業(ye)來(lai)講，需要(yao)嚴格落(luo)實主體責(ze)任，對(dui)(dui)產(chan)品的功效宣稱(cheng)負責(ze)。

事實(shi)上，對于美白類化妝品(pin)嚴格(ge)監管是國際通行做法。

在(zai)日(ri)本(ben)，根據日(ri)本(ben)《醫藥(yao)品(pin)、醫療器械等品(pin)質、功(gong)效(xiao)及(ji)安(an)全性(xing)保證等有(you)關(guan)法(fa)(fa)律》（原(yuan)(yuan)《藥(yao)事(shi)法(fa)(fa)》），將化妝品(pin)分為(wei)普通化妝品(pin)及(ji)醫藥(yao)部(bu)外(wai)品(pin)。產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)界定取(qu)決于產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)功(gong)效(xiao)宣(xuan)稱，美白類產(chan)品(pin)在(zai)日(ri)本(ben)被(bei)界定為(wei)醫藥(yao)部(bu)外(wai)品(pin)，上市前需經(jing)過厚生勞(lao)動省(sheng)審查許可，批準后方(fang)(fang)可銷售，其審查的(de)(de)(de)內容包括配方(fang)(fang)、工藝、含量，用法(fa)(fa)、用量、功(gong)效(xiao)。對宣(xuan)傳具有(you)美白功(gong)能(neng)的(de)(de)(de)原(yuan)(yuan)料(liao)，企業還(huan)需提交該原(yuan)(yuan)料(liao)在(zai)配方(fang)(fang)使用量下安(an)全有(you)效(xiao)的(de)(de)(de)證明，并提供相關(guan)的(de)(de)(de)功(gong)效(xiao)評價報(bao)告(gao)，審評委員會(hui)對功(gong)效(xiao)實驗的(de)(de)(de)合理(li)性(xing)審核。獲得批準后，企業方(fang)(fang)可標識(shi)“醫藥部外品”及相應的宣傳。

在韓國，根據韓國《化(hua)妝品(pin)法》，將(jiang)化(hua)妝品(pin)分(fen)為一(yi)般化(hua)妝品(pin)和(he)機(ji)能性化(hua)妝品(pin)。機(ji)能性化(hua)妝品(pin)原本(ben)主要包括美白、抗皺、防曬(shai)(shai)、助曬(shai)(shai)美黑產(chan)品(pin)，在2017年之后，又增加染發、脫毛、防(fang)脫、緩(huan)解粉(fen)刺、緩(huan)解特應性(xing)皮炎(yan)干燥、緩(huan)解萎縮紋(wen)等產(chan)品(pin)分類。美白(bai)化妝品(pin)在上市前需經韓(han)國(guo)食品(pin)醫藥品(pin)安(an)全(quan)廳審(shen)核，主(zhu)要審(shen)核產(chan)品(pin)的(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)及有效性(xing)。若使用(yong)符合(he)韓(han)國(guo)官(guan)方(fang)公(gong)布的(de)(de)美白(bai)劑，使用(yong)的(de)(de)標準(zhun)及試驗方(fang)法也是(shi)《機能性(xing)化妝品(pin)標準(zhun)及試驗方(fang)法》，則很容易獲(huo)得批(pi)準(zhun)。

根(gen)據我國臺灣地區《化妝品衛生安(an)全管理法》(原《化妝品衛生(sheng)管理(li)條例》，2018年5月2日(ri)修訂)，將原(yuan)來的(de)“含藥(yao)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)”更名為“特(te)定(ding)用途化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)”。特(te)定(ding)用途化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)指具有(you)防曬、染發(fa)(fa)、燙發(fa)(fa)、止汗制臭、牙齒美白或其他用途的(de)化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)，上市前需(xu)按照(zhao)《特(te)定(ding)用途化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)許可證核(he)發(fa)(fa)辦(ban)法》申(shen)請(qing)查驗(yan)登記(ji)，經核(he)準(zhun)后發(fa)(fa)給許可證，一(yi)般化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)則無需(xu)事前登記(ji)。并(bing)制定(ding)了《特(te)定(ding)用途化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)成分名稱(cheng)及使用限(xian)制表》代替《化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)含有(you)醫療或毒劇藥(yao)品(pin)基準(zhun)》。美白類化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)即(ji)屬于特(te)定(ding)用途化(hua)(hua)妝(zhuang)品(pin)中的(de)其他類。

申報美白(bai)化妝品應有與所含(han)成分

相符的(de)科學依據

在祛斑類產(chan)品的申報審評過程中(zhong)，應根據(ju)產(chan)品所(suo)含成分進行明確界定。

第一(yi)，申報(bao)產品宣稱僅具(ju)物(wu)理遮(zhe)蓋(gai)作用，則配方(fang)中不能含(han)有化(hua)(hua)學美白劑成分，產品的(de)申報(bao)資料只需按照進口非特殊類(lei)化(hua)(hua)妝品的(de)要求來(lai)準備即可。

第二(er)，申(shen)報產(chan)品(pin)宣(xuan)稱僅(jin)具(ju)物理(li)遮蓋作用，如(ru)果配(pei)方中(zhong)添加了其他國家和(he)地區法規允許的美白功效原(yuan)料(liao)，則產(chan)品(pin)可能(neng)實際上具(ju)有化(hua)學美白作用，與宣(xuan)稱的“僅具物理遮蓋作用”自相矛盾，因此，在審評過程中應要求申請人提供申報祛斑類（僅具物理遮蓋作用）產品的科學依據，如果沒有科學依據或科學依據不充分時，將要求申請人修改產品類別進行申報，并提交相關資料。

第三，如(ru)果申(shen)報產品宣稱可對皮膚本(ben)身產生美(mei)白(bai)(bai)增白(bai)(bai)功(gong)效，配方中(zhong)(zhong)就應有明(ming)確的(de)(de)美(mei)白(bai)(bai)劑，若所選用的(de)(de)美(mei)白(bai)(bai)成(cheng)分(fen)不是熊果苷、煙酰胺等常(chang)見化學(xue)美(mei)白(bai)(bai)劑，從科學(xue)性角度出發，應在(zai)審評(ping)過(guo)程中(zhong)(zhong)要求申(shen)請人提出的(de)(de)某個成(cheng)分(fen)所具有的(de)(de)功(gong)效性的(de)(de)證據，比如(ru)，提供產品中(zhong)(zhong)美(mei)白(bai)(bai)功(gong)效原(yuan)料的(de)(de)試驗報告或(huo)文獻(xian)資(zi)料。

期待美白產品管理進一步細(xi)化

據統計，目前我國美白祛斑類(lei)產品(pin)中的功效成分已達90種，其中天(tian)然成分為(wei)50種。但是美(mei)白功效成分的檢測方法(fa)、功效評(ping)價方法(fa)及相(xiang)關(guan)法(fa)規要(yao)求仍(reng)待進一步完善。

在(zai)我國化(hua)妝品(pin)(pin)監督(du)管理條例即將出臺之際，建議(yi)應(ying)建立美(mei)白(bai)功效(xiao)(xiao)成(cheng)分(fen)的檢驗(yan)方法和美(mei)白(bai)原(yuan)料及(ji)產品(pin)(pin)的功效(xiao)(xiao)評(ping)價方法，以便對(dui)產品(pin)(pin)的安(an)全性和功效(xiao)(xiao)性評(ping)價。比如(ru)，在(zai)社會(hui)各界的共同努(nu)力下，如(ru)果掌握了美(mei)白(bai)原(yuan)料功效(xiao)(xiao)評(ping)價和風險評(ping)估基礎數(shu)據(ju)，可以制訂(ding)美(mei)白(bai)劑準用(yong)(yong)清(qing)單(dan)，明確美(mei)白(bai)劑安(an)全使用(yong)(yong)限量(liang)及(ji)有效(xiao)(xiao)量(liang)，規范對(dui)功效(xiao)(xiao)原(yuan)料的安(an)全性及(ji)功效(xiao)(xiao)性管理，從而促進化(hua)妝品(pin)(pin)行(xing)業(ye)的健康發展。

知識鏈接：

目前韓國(guo)官方公布(bu)的美白劑有熊果苷(gan)、抗壞血(xue)酸(suan)葡糖苷(gan)、小構樹根(gen)提取物、3-o-乙基抗(kang)(kang)壞血酸、甘草根提取物(wu)、煙酰(xian)胺(an)、抗(kang)(kang)壞血酸四異棕櫚酸酯、抗(kang)(kang)壞血酸磷酸酯鎂、紅沒藥醇9種。

在日本已(yi)經獲批(pi)的美白產品的功效原料有(you)抗(kang)壞(huai)血酸(suan)(suan)磷酸(suan)(suan)酯鎂(mei)、抗(kang)壞(huai)血酸(suan)(suan)葡糖苷、鞣花酸(suan)(suan)、4-丁基間苯二酚(fen)、母(mu)菊(ju)（CHAMOMILLA RECUTITA）花(hua)提取物、凝血酸(suan)、甲氧基水楊酸(suan)鉀、2-o-乙基(ji)抗(kang)壞血酸、煙酰胺(an)、異抗(kang)壞血酸（異 Vc）、四氫(qing)木蘭醇、傳明酸十六(liu)烷基酯等。不(bu)過，目前，除了氧化(hua)型(xing)染發(fa)劑(ji)、燙發(fa)劑(ji)、藥浴產品和牙膏外(wai)，被接受(shou)的醫(yi)藥部(bu)外(wai)品活性成分清單(dan)(dan)不(bu)被公開(kai)發(fa)表。因此，日本官方并無美白類產品原料(liao)清單(dan)(dan)，何種原料(liao)在(zai)何種使(shi)用量下(xia)具有美白效果，由(you)企業自己掌(zhang)握。

在我國臺(tai)灣地(di)區，目(mu)前《特定(ding)用(yong)途化妝品成分名稱(cheng)及使用(yong)限制表》中的美白劑只有“抗壞血酸四異棕櫚酸酯”。根據官方公布的修正文件，將原收錄在《化妝品含有醫療或毒劇藥品基準》的抗壞血酸磷酸酯鎂、抗壞血酸葡糖苷、抗壞血酸磷酸酯鈉、曲酸、熊果苷、鞣花酸、母菊（CHAMOMILLA RECUTITA）花提取物(wu)、凝血酸(suan)(suan)、甲氧基水楊酸(suan)(suan)鉀、四(si)氫(qing)木蘭醇、傳明酸(suan)(suan)十六(liu)烷基酯(zhi)、3-o-乙基抗(kang)壞血酸等12個美(mei)白劑改(gai)為按(an)一般化(hua)妝品管理。

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信(xin)息來源：中國食品藥品網(wang)

作(zuo)者單位(wei)：廣東省(sheng)藥品監督管(guan)理局(ju)審評(ping)認(ren)證中心(xin)

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來源：廣東省(sheng)化妝品質量管理協(xie)會